醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證,凡醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)及組織等均可實(shí)ISO13485相關(guān)要求并開(kāi)展認(rèn)證。ISO13485是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn),具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性,因此認(rèn)證ISO13485對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證類型:
認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證。為了保證體系的有效運(yùn)行,在企業(yè)初次認(rèn)證成功后,每年由審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度審查。ISO13485認(rèn)證有效期為3年,有效期滿前需進(jìn)行復(fù)評(píng)認(rèn)證。
其次:企業(yè)在認(rèn)證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書(shū),具體如下:
取得以上資質(zhì)后3-6個(gè)月后即可申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證。(對(duì)于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月,其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月)。
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證流程:
一、初次認(rèn)證的流程
1. 企業(yè)提交《認(rèn)證申請(qǐng)表》,連同認(rèn)證中心要求的材料一同報(bào)給認(rèn)證中心;
2. 認(rèn)證中心受理認(rèn)證申請(qǐng);
3.成立檢查組,制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn);
4. 檢查小組現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等,撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告,提交審查。
5.認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn);
6.認(rèn)證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認(rèn)證證書(shū)》中英文雙語(yǔ)證書(shū);
7. 組織公告和宣傳,認(rèn)證完成。
二、年度監(jiān)督檢查
1. 認(rèn)證中心成立檢查組,制定檢查計(jì)劃并通報(bào)給企業(yè)確認(rèn);
2. 檢查小組現(xiàn)場(chǎng)審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等,撰寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告,提交審查。
3. 認(rèn)證中心收到技術(shù)委審查批準(zhǔn)意見(jiàn)后,匯總審查意見(jiàn);
4. 年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫(xiě)《ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證準(zhǔn)備:
認(rèn)證之前申請(qǐng)公司應(yīng)做如下準(zhǔn)備:
1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));
3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行撰寫(xiě)整理。
5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
6.ISO13485質(zhì)量準(zhǔn)備文件:
三級(jí)文件
一級(jí)文件:質(zhì)量手冊(cè)
第二級(jí)文件:程序文件
第三級(jí)文件:記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、操作規(guī)程、部門(mén)制度等
ISO27001標(biāo)準(zhǔn)是信息安全管理體系(Information Security Management System,簡(jiǎn)
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